PANDUAN AUDIOLOGI UNTUK MENDENGAR AIDS, PSAP, HEARABLES, DAN PERANGKAT OTC

Food and Drug Administration (FDA) sedang mengembangkan peraturan yang diusulkan untuk alat bantu dengar over-the-counter (OTC). Menurut FDA Reauthorization Act of 2017, perangkat ini akan tersedia untuk konsumen melalui outlet ritel dan tanpa harus melibatkan audiolog, baik untuk evaluasi pendengaran pra-pembelian, atau untuk pemilihan, pemasangan atau verifikasi kinerja perangkat. Sementara perangkat OTC belum memasuki pasar, pedoman ini dikembangkan untuk membantu audiolog dalam memahami perbedaan antara produk yang ada dan perangkat OTC, untuk siap menjawab pertanyaan tentang perangkat ini, dan mungkin untuk melakukan praktik pra-posisi dalam mengantisipasi ketersediaan OTC perangkat. Panduan ini akan diperbarui saat peraturan untuk perangkat OTC tersedia.

Pada musim panas 2017, Kongres mengesahkan undang-undang yang mengarahkan FDA untuk mengembangkan peraturan yang membuat alat bantu dengar OTC tersedia untuk umum. Sebelum ini, sejumlah lembaga federal, terutama Komisi Perdagangan Federal (FTC) dan Dewan Penasihat Presiden untuk Sains dan Teknologi (PCAST), mulai meninjau aksesibilitas dan keterjangkauan perawatan pendengaran di Amerika Serikat. Bersamaan dengan itu, Akademi Nasional Ilmu Pengetahuan, Teknik dan Kedokteran (NASEM) juga mengadakan komite untuk meninjau dan melaporkan status pemberian perawatan pendengaran di AS. FDA, FTC, Institut Kesehatan Nasional, Administrasi Veteran, Departemen Pertahanan, dan Asosiasi Kehilangan Pendengaran Amerika menugaskan studi NASEM.
Asal-usul komite dan ulasan ini dapat ditelusuri ke tiga persepsi yang dikenal dan satu konsep perawatan kesehatan yang muncul. Yang pertama adalah persepsi bahwa biaya perawatan pendengaran, dan lebih khusus lagi biaya alat bantu dengar, mencegah beberapa orang mencari perawatan untuk gangguan pendengaran. Kedua, banyak pembayar pihak ketiga tidak mencakup alat bantu dengar; termasuk Medicare di mana perangkat alat bantu dengar dan layanan terkait dikecualikan secara hukum. Persepsi ketiga adalah bahwa distribusi geografis penyedia layanan pendengaran, termasuk audiolog, sedemikian rupa sehingga ada banyak area di AS di mana individu tidak dapat dengan mudah mengakses layanan perawatan pendengaran.
Konsep perawatan kesehatan yang muncul adalah bahwa konsumen menuntut kontrol yang lebih besar atas perawatan kesehatan mereka, termasuk keinginan untuk "mengarahkan" perawatan kesehatan pendengaran mereka. Dorongan itu mungkin, sebagian, untuk mengendalikan biaya perawatan kesehatan mereka, tetapi juga untuk mengontrol waktu dan upaya yang dikeluarkan ketika terlibat dengan penyedia layanan kesehatan. Sementara banyak kondisi medis kronis yang umum, misalnya nyeri punggung bawah, sedang “dirawat” dengan obat bebas, belum ada pilihan seperti itu untuk pengobatan gangguan pendengaran. Konsep yang muncul ini dapat mencakup alternatif yang memungkinkan pasien untuk "mengobati" kehilangan pendengaran mereka tanpa harus melihat audiolog, otolaryngologist, atau dispenser.
Tema-tema ini menyebabkan beberapa agensi merekomendasikan akses konsumen ke perangkat perawatan pendengaran tanpa resep untuk melibatkan profesional. Rekomendasi ini adalah

sebagian, berdasarkan pada kedua teknologi yang muncul (misalnya aplikasi telepon pintar, alat dengar, dll.) yang dapat memberikan manfaat pendengaran dan persepsi bahwa populasi yang semakin meningkat secara teknologi cerdas mungkin memiliki kemampuan untuk menyesuaikan dan memprogram perangkat perawatan pendengaran tanpa bantuan dari seorang audiolog.
Undang-undang OTC yang disahkan oleh Kongres (S934: FDA Reauthorization Act of 2017) mendefinisikan perangkat OTC sebagai perangkat yang: “(A) menggunakan teknologi ilmiah dasar yang sama dengan alat bantu dengar konduksi udara (sebagaimana didefinisikan dalam bagian 874.3300 dari judul 21, Kode Peraturan Federal) (atau peraturan penggantinya) atau alat bantu dengar konduksi udara nirkabel (sebagaimana didefinisikan dalam bagian 874.3305 dari judul 21, Kode Peraturan Federal) (atau peraturan penggantinya); (B) dimaksudkan untuk digunakan oleh orang dewasa di atas usia 18 tahun untuk mengkompensasi gangguan pendengaran yang dirasakan ringan sampai sedang; (C) melalui alat, tes, atau perangkat lunak, memungkinkan pengguna untuk mengontrol alat bantu dengar yang dijual bebas dan menyesuaikannya dengan kebutuhan pendengaran pengguna; (D) dapat— (i) menggunakan teknologi nirkabel; atau (ii) termasuk tes untuk penilaian sendiri gangguan pendengaran; dan (E) tersedia tanpa resep, tanpa pengawasan, resep, atau perintah lain, keterlibatan, atau intervensi dari orang yang berlisensi, kepada konsumen melalui transaksi langsung, melalui surat, atau online. " Undang-undang ini mengamanatkan bahwa FDA mengembangkan dan menerbitkan aturan selambat-lambatnya 3 tahun setelah diberlakukannya undang-undang. Versi terakhir dari undang-undang, yang ditandatangani oleh Presiden Trump pada 18 Agustus 2017, secara khusus mencatat hal-hal berikut: "Sekretaris Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan ... selambat-lambatnya 3 tahun setelah tanggal berlakunya Undang-Undang ini, akan mengumumkan peraturan yang diusulkan untuk menetapkan kategori alat bantu dengar yang dijual bebas, sebagaimana ditentukan dalam ayat (q) pasal 520 dari Undang-undang Makanan, Obat-obatan, dan Kosmetik Federal (21 USC 360j) sebagaimana telah diubah dengan ayat (a), dan, tidak lebih dari 180 hari setelah tanggal di mana periode komentar publik tentang peraturan yang diusulkan ditutup, akan mengeluarkan peraturan final tersebut. " FDA telah memulai proses pengumpulan informasi dan data, termasuk masukan dari organisasi profesional, agen federal, dan kelompok konsumen dan dapat menerbitkan aturan yang diusulkan kapan saja dalam tiga tahun ke depan. Termasuk dalam aturan yang diusulkan akan menjadi kerangka waktu bagi FDA untuk menerima umpan balik dari publik tentang aturan yang diusulkan. Selama waktu ini, organisasi, agen, atau individu dapat memberikan komentar, menyarankan modifikasi, atau memberikan opsi berbeda untuk aturan yang diusulkan. Mungkin juga bahwa FDA akan mengadakan audiensi publik di mana saat itu kesaksian lisan dapat diberikan pada peraturan yang diusulkan. Pada akhir periode komentar, FDA akan mengevaluasi kesaksian lisan atau tertulis dan menentukan apakah ada perubahan dalam aturan yang diusulkan diperlukan. Dalam waktu enam bulan (180 hari) sejak penutupan periode komentar, aturan final akan diterbitkan, bersama dengan tanggal berlakunya.

JENIS PERANGKAT PENDENGARAN
Dokumen ini meninjau perangkat dan teknologi yang saat ini tersedia untuk konsumen dan pasien. Opsi yang disajikan dalam dokumen ini tidak termasuk perangkat yang dapat diimplantasikan dengan operasi (mis. Implan koklea, implan telinga tengah, dll.). Sampai sekarang, perangkat OTC tidak ada dan oleh karena itu bentuk, fungsi, biaya, karakteristik kinerja, atau dampaknya terhadap praktik audiologi bersifat spekulatif.
Alat Bantu Dengar: Peraturan FDA mendefinisikan alat bantu dengar sebagai "segala alat atau perangkat yang dapat dipakai yang dirancang untuk, ditawarkan untuk tujuan, atau diwakili sebagai membantu orang dengan atau memberikan kompensasi untuk, gangguan pendengaran" (21 CFR 801.420). Alat bantu dengar diatur oleh FDA sebagai perangkat medis Kelas I atau Kelas II dan hanya tersedia dari penyedia berlisensi. Alat bantu dengar mungkin direkomendasikan untuk individu dengan gangguan pendengaran yang ringan hingga berat dan dapat disesuaikan oleh penyedia.
Personal Sound Amplification Products (PSAP): PSAP adalah perangkat elektronik yang dijual bebas dan dapat dipakai yang dirancang untuk menonjolkan mendengarkan di lingkungan tertentu (bukan penggunaan penuh waktu). Mereka umumnya dirancang untuk memberikan sedikit penguatan suara lingkungan tetapi karena mereka tidak diatur oleh FDA, mereka tidak dapat dipasarkan sebagai perangkat yang membantu individu dengan gangguan pendengaran. FDA menyarankan bahwa contoh-contoh situasi di mana PSAP biasanya digunakan termasuk berburu (mendengarkan mangsa), mengamati burung, mendengarkan ceramah dengan pembicara yang jauh, dan mendengarkan suara-suara lembut yang akan sulit untuk didengar oleh individu dengan pendengaran normal (misalnya, percakapan jauh) (Panduan Draf FDA, 2013). PSAP saat ini tersedia untuk dibeli oleh konsumen di berbagai outlet ritel, termasuk melalui pengecer online. Audiolog dapat menjual PSAP.
Perangkat pendengaran bantu (ALD), Sistem pendengaran bantu (ALS), Perangkat peringatan: Secara umum, kategori perangkat yang membantu orang dengan gangguan pendengaran mengelola lingkungan atau situasi pendengaran tertentu di mana perangkat konvensional tidak memadai atau tidak sesuai. ALD atau ALS dapat digunakan di tempat kerja, rumah, tempat kerja atau tempat hiburan, dan dapat digunakan untuk meningkatkan rasio signal-to-noise, menangkal efek jarak, atau meminimalkan efek akustik yang buruk (misalnya gema. ) Perangkat ini mungkin untuk penggunaan pribadi atau untuk kelompok (area luas). Perangkat peringatan biasanya menggunakan cahaya, suara yang kuat atau getaran untuk menghubungkan atau memberi sinyal pada orang tersebut mengenai gangguan pendengaran tentang kejadian di lingkungan mereka, dan dapat dihubungkan ke telepon, lampu, bel pintu, alarm asap, dll. FDA tidak mengatur ALD, ALS, atau perangkat peringatan, meskipun beberapa perangkat, seperti telepon teks, mungkin harus mematuhi peraturan FCC. Perangkat ini dapat dibeli melalui gerai ritel, on-line, dan praktik audiologi. Dalam beberapa keadaan, perangkat ini tersedia untuk mengurangi biaya melalui lembaga pemerintah.
Aksesori alat bantu dengar nirkabel: Ada banyak aksesori yang tersedia saat ini yang dirancang untuk melengkapi alat bantu dengar, meningkatkan komunikasi, atau menggunakan cara komunikasi alternatif. Aksesori termasuk perangkat yang memungkinkan pendengar untuk secara langsung mengalirkan informasi dari telepon atau perangkat pendengar pribadi lainnya (misalnya, tablet, komputer, e-reader) serta mikrofon jarak jauh atau kerah yang membantu pendengar untuk mendengar jarak jauh (misalnya, dalam
Hak Cipta 2018. American Academy of Audiology. www.audiology.org. 5
ruang kelas, ruang konferensi, dan ruang kuliah). Aksesori alat bantu dengar umumnya dibeli melalui praktik audiologi, tetapi juga tersedia melalui gerai ritel.
Barang yang didengar: Perangkat dengar adalah alat setinggi telinga yang dirancang untuk menambah dan meningkatkan pengalaman mendengarkan, atau yang mencakup fitur seperti memantau tanda-tanda vital (misalnya detak jantung, suhu tubuh, kadar oksigen dalam darah, dll.), Pelacakan aktivitas (misalnya langkah-langkah, kalori yang terbakar, dll.), pendengaran yang diperbesar (memungkinkan pengguna menyaring atau meningkatkan suara tertentu), streaming musik, terjemahan bahasa, atau komunikasi tatap muka yang lebih baik.

Hak Cipta 2018. American Academy of Audiology. www.audiology.org. 4

Unduh PANDUAN AUDIOLOGIST UNTUK PENDENGARAN AIDS, PSAP, HEARABLES, DAN PERANGKAT OTC [PDF]