Perangkat medis adalah perangkat apa pun yang dimaksudkan untuk digunakan untuk tujuan medis. Jadi apa yang membedakan perangkat medis dari perangkat sehari-hari adalah tujuan penggunaannya. Peralatan medis menguntungkan pasien dengan membantu penyedia layanan kesehatan mendiagnosis dan merawat pasien dan membantu pasien mengatasi penyakit atau penyakit, meningkatkan kualitas hidup mereka. Potensi bahaya yang signifikan melekat ketika menggunakan perangkat untuk tujuan medis dan karenanya perangkat medis harus terbukti aman dan efektif dengan jaminan yang masuk akal sebelum mengatur pemerintah yang memungkinkan pemasaran perangkat di negara mereka. Sebagai aturan umum, karena risiko yang terkait dengan perangkat meningkatkan jumlah pengujian yang diperlukan untuk memastikan keamanan dan kemanjuran juga meningkat. Lebih lanjut, karena risiko terkait meningkatkan potensi manfaat bagi pasien juga harus meningkat.

Penemuan apa yang akan dianggap sebagai perangkat medis menurut standar modern sudah ada sejak c. 7000 SM di Baluchistan di mana dokter gigi Neolitikum menggunakan bor berujung batu dan tali busur. [1] Studi arkeologi dan literatur medis Romawi juga menunjukkan bahwa banyak jenis perangkat medis digunakan secara luas selama masa Roma kuno. [2] Di Amerika Serikat, baru pada Undang-Undang Makanan, Obat, dan Kosmetik Federal (FD&C Act) pada tahun 1938, perangkat medis diatur. Kemudian pada tahun 1976, Amandemen Perangkat Medis pada Undang-Undang FD&C menetapkan regulasi dan pengawasan perangkat medis seperti yang kita kenal sekarang di Amerika Serikat. [3] Regulasi perangkat medis di Eropa seperti yang kita kenal sekarang mulai berlaku pada tahun 1993 oleh apa yang secara kolektif dikenal sebagai Medical Device Directive (MDD). Pada 26 Mei 2017, Peraturan Alat Kesehatan (MDR) menggantikan MDD.

Perangkat medis bervariasi baik dalam tujuan penggunaannya maupun indikasi untuk digunakan. Contohnya berkisar dari perangkat sederhana dan berisiko rendah seperti penekan lidah, termometer medis, sarung tangan sekali pakai, dan alas tidur hingga perangkat kompleks yang berisiko tinggi yang ditanamkan dan menopang kehidupan. Salah satu contoh perangkat berisiko tinggi adalah mereka yang menggunakan perangkat lunak Embedded seperti alat pacu jantung, dan yang membantu dalam melakukan pengujian medis, implan, dan prostesis. Barang-barang yang rumit seperti rumah untuk implan koklea diproduksi melalui proses manufaktur yang ditarik dalam dan ditarik dalam. Desain perangkat medis merupakan segmen utama dari bidang teknik biomedis.

Pasar perangkat medis global mencapai sekitar US $ 209 miliar pada 2006 [4] dan diperkirakan antara US $ 220 hingga US $ 250 miliar pada 2013. [5] Amerika Serikat mengendalikan ~ 40% dari pasar global diikuti oleh Eropa (25%), Jepang (15%), dan seluruh dunia (20%). Meskipun secara kolektif Eropa memiliki pangsa yang lebih besar, Jepang memiliki pangsa pasar negara terbesar kedua. Pangsa pasar terbesar di Eropa (dalam urutan ukuran pangsa pasar) milik Jerman, Italia, Prancis, dan Inggris. Seluruh dunia terdiri dari wilayah seperti (tanpa urutan tertentu) Australia, Kanada, Cina, India, dan Iran. Artikel ini membahas apa yang merupakan perangkat medis di wilayah yang berbeda ini dan di seluruh artikel wilayah ini akan dibahas dalam urutan pangsa pasar global mereka.

Menampilkan semua hasil 12

Tampilkan bilah sisi